Por Andrella Okata
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) implementou na última sexta-feira (8) uma nova ferramenta de inteligência artificial (IA) para otimizar a análise de impurezas e produtos de degradação em medicamentos. O sistema busca aprimorar a qualificação de substâncias presentes em fármacos sintéticos — incluindo os novos, inovadores, genéricos e similares —, para promover um processo mais rápido e preciso.
A qualificação de impurezas é um requisito essencial para a segurança de medicamentos no Brasil, com normas definidas pela Resolução RDC 53/2015, além de guias internacionais e farmacopeias aprovadas pela Anvisa. Com a ferramenta de IA, poderão ser analisados automaticamente as petições pendentes, usando dados já catalogados para identificar rapidamente impurezas que ultrapassam os limites permitidos, sem que as empresas precisem submeter informações adicionais.
As petições de qualificação que estão em andamento também serão otimizadas com o uso do sistema, e as empresas serão notificadas automaticamente quando a análise for concluída.
A tecnologia integra-se a outras iniciativas recentes, como a Lista de Impurezas Qualificadas (IN 258/2023), que promove maior eficiência no controle sanitário e a atualização automática de dados públicos. A Anvisa prevê, ainda, uma atualização próxima da Instrução Normativa para expandir as regulamentações sobre a qualificação de impurezas com base nos resultados da nova ferramenta.
